美国 FDA 强制要求部分化妆品采用防拆封包装

美国食品药品监督管理局（US Food and Drug Administration，FDA）近日发布化妆品包装与标签法规指南，明确要求液体口腔卫生产品（如漱口水、口腔清新剂）及所有阴道护理类化妆品（如冲洗液、片剂）在零售时必须使用防拆封包装（tamper-resistant packaging）。

根据 FDA 发布的《化妆品标签要求》（Cosmetics Labeling Requirements），防拆封包装须具备入口指示器或屏障，包括收缩膜、胶带封口、密封纸盒、软管、袋装或气雾剂容器等形式。一旦封装被破坏或缺失，消费者应能立即察觉产品曾被开启。

法规对防拆封特征的设计提出具体要求：必须具备独特性，可通过结构设计（如易碎盖、泡罩包装）或视觉外观（如标志、图案）实现，以防止被替换或仿冒。防拆封特征可应用于内包装、外包装或两者兼具。包装上还须在醒目位置标注提示语，告知消费者该产品具有防拆封设计，且该提示语在封装被破坏或缺失后仍须保持可见。

上述要求的法律依据为《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，FD&C Act）及《公平包装和标签法》（Fair Packaging and Labeling Act）。所有在美国市场销售的化妆品均须符合相关规定。FDA 可对生产设施及包装线进行检查，不合规产品可能面临警告或召回。向美国出口化妆品的企业同样须确保产品符合上述标准。